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                @口罩廠家,口罩要出口↑歐洲?這些必看!

                2020-03-27 23:29:19 中山市場監管微信公眾號

                歐盟委∩員會於2020年3月13日發布了《關於COVID-19疫情期間的合格評定和市場監督程序的(EU)2020/403號建議》(以下簡稱《建議》),鑒於目前≡歐洲口罩、手套、防護工作服等產品緊缺的形勢◥,提出了一些在緊急狀態下對上述醫療器械和☆個人防護用品(PPE)的臨時措施。據了解,該建議僅為▲各成員國參考使用,不具有法律上的約束力◣。

                《建議》出臺的背景

                歐盟委員會認為,在當前COVID-19全球爆發以及該病毒在︻歐盟跨地區間快速傳播的環境下↘,對個人防護設備如口罩、手套、防護工作服或護目鏡(以下簡稱“PPE”),以及醫療器械如√外科口罩、檢查手套和一些隔離衣的需求,呈現指數型增長,特別是一次性口罩等個人防護設備的供應●鏈正面臨嚴重壓力。此外,這類產品的★全球供應鏈也受到嚴重幹擾,對歐盟市場也產生了負面影響。該建議出臺是為了確保向最需要保護的人ξ群迅速提供最合適的PPE和←醫療器械,使得相應產品能夠及時進入歐盟市場。

                《建議》放寬了相關防疫產品的準入♀要求

                (一)公告機構應優先考慮急需PPE的合格評定申請並並迅速開展合ζ 格評定活動。

                (二)除了歐盟原有協調標準外,WHO對於如何選擇個人防護裝備的特定標準的建議也可作為此類產◥品的參考標準。前提是此標準能確保達到(EU)2016/425規定的防護要▃求。

                (三)正處在合格評↘定程序中的PPE和醫療器▓械產品,只要達到與法規(EU)2016/425、指令93/42/EEC或法規(EU)2017/745要求相當的健康和安全水平,亦可經「歐盟市場監管當局授權在一定期限內在歐盟市場上供應這些產品。

                (四)相關成員國政府采購用於醫護人員使用的PPE和醫正义胸铠療器械,經過評估後可以采購不帶CE標識的產品,但這些產品必須確保不進入常規銷售渠道並提供給其他使用者。

                相關防疫產品的╲規範

                根據法規(EU)2016/425制造的PPE、指令93/42/EEC和法規(EU)2017/745制造的產品可以在整個歐盟內部市場自由流通,成員國不得對此類產品的♂制造和投入市場提出額外和不同的要求。

                (一)法規(EU)2016/425範圍內的產品:一次性和可重復使用的預防顆粒物危害的』口罩、一次性和可重復使用的防護工作服、手套和◣護目鏡(用於預防和抵禦如病毒等有害生物因子)。

                (二)指令93/42/EEC和法規(EU)2017/745的※範圍內的產品: 外科口罩、檢查手套和某些類型的隔離衣。

                Tips:對企業的建議

                歐委會出臺的此項建議,需∏要結合企業出口目標國的具體情況。而歐盟市場監管當局也將會重點抽查防疫相關產品,以防止不合格產品帶來的嚴重風險。企業應當確保出口產品符合歐盟相關法規標準的基本要卐求,方可進行凯恩的坚韧出口,以免遭受不必要的損失。

                更詳細的內冰墓肩甲容,可查看《關於COVID-19疫情期間的合格評定和市場監督程序的(EU)2020/403號建議》原文或譯↙文。

                《建議》原文:

                https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584855322295&uri=CELEX:32020H0403

                《建議》譯文:

                http://www.gdtbt.org.cn/upload/2020/note_attachfiles/267131/attachfiles/846d22ad-cb17-419c-bca3-58a18ff5d8d5.pdf

                來源於:廣東〓市場監管

                (責任編輯: 六六 )
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